Eilbeschluss zur Telemedizin: Medizinprodukte-Zertifizierung Klasse IIa

Braucht Telemedizin eine IIa-Zertifizierung nach MDR? Ein Oberlandesgericht fordert in einem Präzedenzfall für die asynchrone Telemedizin eine Medizinprodukte-Zertifizierung Klasse IIa.

„Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, [gehört] zur Klasse IIa“, heißt es in der Regel 11, der neuen europäischen Medical Device Regulation (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 gilt. Große Telemedizinangebote von einigen Krankenkassen können bisher keine IIa-Zertifizierung aufweisen.